Surveillance et prise en charge

Les femmes porteuses des implants mammaires en gel de silicone Poly Implant Prothèse (PIP) devraient désormais bénéficier d’un examen clinique complété d’une échographie tous les 6 mois au lieu d’un examen annuel. Si une rupture de la poche de remplissage est constatée ou s’il y a simplement une suspicion de rupture, la patiente devra se faire retirer la prothèse incriminée ainsi que la seconde prothèse.

En France, 30 000 femmes se sont vu poser ces implants. En mars dernier, alertée par un taux de rupture de prothèses anormalement élevé et après la découverte d’une fraude inédite sur le gel de silicone utilisé par cette société basée dans le Var, l’Afssaps avait décidé de suspendre la mise sur le marché de ces implants. Les analyses menées sur les prothèses prélevées dans l’entreprise ont permis de confirmer que le gel contenu dans ces faux seins n’était pas le même que celui qui était déclaré dans le dossier d’homologation. « Il s’agit bien d’un gel obtenu à partir de matières premières de la famille des silicones, mais il ne répond pas aux exigences de qualité d’un produit destiné aux implants mammaires », a constaté Jean-Claude Ghislain, directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux à l’Afssaps. L’un des tests de résistance mécanique révèle en effet la fragilité des enveloppes remplies de gel PIP, ce qui explique une durée de vie de ces prothèses deux fois plus courte que celle d’un implant conforme (5 ou 6 ans au lieu de 10 à 15 ans). Le taux de rupture moyen est de 2 % (contre 1 % pour les autres), mais il peut aller jusqu’à 10 % soit 3 000 femmes potentiellement concernées rien qu’en France.

Ganglions, rougeurs, douleurs…

Si les effets de toxicité aiguë du gel sur les tissus biologiques semblent exclus, en revanche, son caractère irritant peut provoquer des réactions inflammatoires. Les femmes porteuses de ces implants doivent être attentives aux signes évocateurs d’une détérioration de leur prothèse tels que l’apparition de ganglions sous les bras, de rougeurs ou de douleurs, ou encore d’un durcissement du sein. Enfin, l’évaluation d’effets éventuels du gel des prothèses PIP sur l’ADN des cellules ne permet pas de conclure à l’éventualité de risques génotoxiques et requiert donc la réalisation de tests complémentaires.

« On ne recommande pas pour autant un retrait systématique, au nom du principe de précaution, a précisé Jean-Claude Ghislain. Il faut toutefois tenir compte de l’angoisse de certaines femmes et envisager l’explantation, même en dehors de tout signe clinique évocateur de détérioration de la prothèse. » La décision devrait être prise par la patiente, après évaluation avec le chirurgien de la balance bénéfice/risque d’une nouvelle intervention chirurgicale. Pour faciliter cette discussion, l’Afssaps devrait mettre à disposition dans les prochaines semaines un guide d’aide à la décision rédigé avec les professionnels concernés et en concertation avec les associations de patients. Un numéro vert (0 800 00 67 63) a également été mis en place par l’agence.

Remboursement systématique

Restait à régler l’épineuse question du coût de l’intervention. Jusqu’à présent, l’Assurance maladie ne prenait en charge le retrait des prothèses que s’il y avait des signes de rupture et en cas de reconstruction après un cancer (20 % des cas). Mais la ministre de la Santé, Roselyne Bachelot, a finalement répondu favorablement à la demande de l’association de défense des porteuses de prothèses PIP (www.association-ppp.wifeo.com), qui demandait le remboursement systématique des frais médicaux et chirurgicaux. « Je prendrai en charge pour toutes ces femmes les échographies, les analyses, la désimplantation de ces prothèses non adaptées ainsi que les examens de contrôle et ceux qui suivront la période opératoire », a annoncé madame Bachelot le 29 septembre sur RTL. « Pour les femmes qui relèvent d’une chirurgie du cancer du sein, j’ai demandé que l’Assurance maladie paie la nouvelle prothèse », a ajouté la ministre.

Par ailleurs, un millier de plaintes ont été déposées par les victimes des malfaçons de la société PIP auprès du parquet de Marseille qui a ouvert une enquête préliminaire. Mise en liquidation judiciaire le 30 mars par le tribunal de commerce de Toulon, PIP devrait être repris par la société américaine Gem Care.