Les implants pelviens sous surveillance renforcée

Publié le 10 février 2019

Les implants destinés à lutter contre l’incontinence urinaire ou la descente d’organes (prolapsus pelvien) sont soupçonnés d’être à l’origine de sérieuses complications. Placés sous surveillance renforcée, ils ont fait l’objet d’une réunion de concertation. L’occasion pour les professionnels du secteur de définir comment améliorer la sécurité des personnes opérées.

Excuses officielles du gouvernement australien, suspension des implantations au Royaume-Uni, renforcement de la sécurité aux États-Unis… La crise autour des implants destinés au traitement de l’incontinence urinaire ou de la descente d’organes (prolapsus pelvien) est mondiale. Ces dispositifs médicaux sont accusés de provoquer des complications parfois sévères, nécessitant dans certains cas une explantation.

Malgré ses 50 000 implants vendus chaque année, la France semble miraculeusement épargnée par ces remous. Une exception qui a interpellé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Afin de mieux comprendre le phénomène et d’établir un premier bilan, l’autorité sanitaire a rassemblé les professionnels du secteur.

Deux études sont en cours avec un objectif similaire : évaluer les complications associées à la pose de bandelettes sous-urétrales et d’implants de renfort. Ce sont les deux types de dispositifs présents sur le marché français. Leurs conclusions sont plutôt disparates puisque le taux de complications varie de 1,4 à 2,8 %. C’est peu par rapport aux autres pays, mais il est sans doute sous-estimé, juge l’ANSM.

bandelette-urinaire — Illustration d'une bandelette sous-urétrale.

Vers des centres experts ?

L’Agence demande donc aux victimes d’effets secondaires de se manifester (1), dans le but de mieux connaître ces complications post-opératoires variées et parfois sévères. Il faudra aussi former patients et soignants à identifier les complications, ce qui n’est pas le cas actuellement. Une faille qui expliquerait, au moins en partie, le faible signalement d’effets indésirables en France.

Sur le terrain, une campagne d’inspection est en cours chez les fabricants, dont les données cliniques sont réévaluées. Elle a d’ores et déjà permis le rappel de plusieurs lots d’implants distribués sans marquage CE conforme. Les intervenants se sont d’ailleurs accordés sur la nécessité de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux avant et après leur implantation. Mais la question des complications ne se limite pas au matériel. Elle s’étend aux pratiques médicales.

Afin de limiter les risques d’effets secondaires, le parcours des patients et des patientes doit être mieux encadré. Formation des professionnels, harmonisation des recommandations officielles, information sur les alternatives : tels sont les points d’amélioration évoqués par les professionnels rassemblés à l’ANSM. Au tableau des avancées nécessaires figure aussi la création de centres experts, qui permettraient d’organiser la pose et la gestion des complications.

(1) Un signalement de matériovigilance est disponible sur le site signalement-sante.gouv.fr.